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射线防护器材防护质量管理规定

第一章 总 则  
第一条 为贯彻执行国家有关放射防护法规,保障射线防护器材使用者和公众的健康与安全,维护用户的利益,促进射线防护器材的开发、生产与推广应用,特制定本规定。
第二条 本规定适用于一切从事射线防护器材的生产、销售、研制和使用单位。
第三条 对射线防护器材的防护质量,实行两级监督管理。“卫生部射线防护器材防护质量监测中心”(以下简称“监测中心”)负责对全国射线防护器材实行统一的防护质量监测、监督管理和仲裁;各省、自治区、直辖市和经其认可的市级(以下简称省、市)的放射卫生防护机构负责对本地区射线防护器材实施防护监测、监督管理。
第四条 对射线防护器材防护质量的监测与评价,应贯彻放射防护最优化和为生产、应用服务的原则。

在监测产品防护质量的同时,为生产厂家提供有关信息,使之有利于生产更多、更好,有实际推广价值的防护产品,为全国射线防护工作服务。

第二章 防护质量监督管理
第五条 凡生产射线防护器材的单位,试制、仿制或改制(改变原材料配方或改型)射线防护器材产品,必须向“监测中心”提交“射线防护器材防护质量监测申请书”(申请书见附件1),提供测试样品和有关资料。由监测中心测试合格后,发给“产品防护质量合格证书”(式样见附件2),方可定型生产和销售。
第六条 生产厂家定型生产的防护器材产品,必须接受所在地省、市放射卫生防护机构对批量产品防护质量的常规监测。其监测方法按“监测中心”制定的统一监测规范进行。暂无监测条件的省、市由所在地省、市放射防护部门提请“监测中心”监测。常规监测抽检样品的数量,可比照工业产品质量检验的有关规定进行。
第七条 防护器材生产厂家有下列情形之一时,必须向“监测中心”申请型式试验(申请书见附件3)。
(1)连续生产中的产品,每2年应不少于1次;
(2)间隔1年以上再投产时
(3)在设计、工艺或材料有较大改变时。

型式试验的抽检数量按相应产品标准的要求执行。暂无产品标准者,由“监测中心”比照工业产品型式试验的有关规定执行。

第八条 凡防护性能和结构比较复杂的防护器材产品,由监测中心推荐两个以上的单位,经过6~12个月的试用,由试用单位写出试用报告(试用报告书见附件4),“监测中心”根据试用报告及其它性能测试结果,作出综合评价(综合评价报告书见附件5)报卫生部备案,对有推广价值者,“监测中心”通过信息管理渠道宣传推广或组织评选防护优质产品,并向广大用户通报。
第九条 除经以上程序监督防护器材产品的防护质量外,“监测中心”和所在省、市放射卫生防护机构还可进行定期或不定期的产品防护质量抽检(射线防护器材防护质量抽检测试报告书见附件6)。对不合格者要提出批评,限期改进,不改者向用户通报其产品质量。
第十条 凡未取得防护质量合格证书的产品不得销售。现已生产和销售的产品,必须在本规定公布后半年内补办申请发证手续。
第十一条 凡经监测合格,允许销售的射线防护器材产品,其产品说明书需注明质量标准,并加盖放射卫生防护监测单位监测防护质量合格的印章。
第十二条 射线防护器材生产厂家及其主管部门,必须根据本规定及有关法规,制定相应的规章制度,加强产品质量管理。
第十三条 应用单位正在使用的射线防护器材,必须接受“监测中心”和省、市放射卫生防护机构定期或不定期的防护质量监测。

第三章 防护质量监督机构
第十四条
 射线防护器材的应用涉及到放射工作人员及公众的健康与安全,各省、市卫生行政部门必须加强对射线防护器材防护质量的监督管理。
第十五条 “卫生部射线防护器材防护质量监测中心”负责全国射线防护器材防护质量的统一监督管理,同时担负全国射线防护器材信息管理中心的任务。其具体任务:
(1)新产品的申请,发证工作;
(2)产品型式试验;
(3)产品试用;
(4)产品质量抽检或使用中防护器材的抽检;
(5)信息管理。

第十六条 各省、市放射卫生防护机构负责本省、市射线防护器材防护质量的监督管理,其具体任务:
(1)定型产品出厂前的常规监测;
(2)产品质量抽检;
(3)使用中防护器材定期或不定期的防护质量监测。

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